UP-TUT05 – Formative und Summative Usability Evaluationen für Medizinprodukte – Wie teste ich meine Medizinprodukte menschzentriert und normgerecht?

Benedikt Janny – USE-Ing. GmbH, Germany
Stefan Pfeffer – USE-Ing. GmbH, Germany | Hochschule Furtwangen, Germany

Nachdem die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, landläufig als MDR bezeichnet, am 25. Mai 2017 in Kraft trat, steht das Ende der Übergangsfrist unmittelbar bevor. Die MDR rückt unter anderem die Untersuchung der Usability von Medizinprodukten für Hersteller in den Fokus. Im Herz dieses sogenannten Usability oder Human Factors Engineering Prozesses stehen Usability Evaluationen medizinischer Produkte mit medizinischem Fachpersonal. Doch wie führt man diese Usability Evaluationen durch? Und welche Aspekte sind zu beachten, um bestehende normative Anforderunge zu erfüllen? In dem halbtägige Tutorial beantworten Dr. Benedikt Janny und Prof. Dr. Stefan Pfeffer diese Fragen und vermitteln relevante Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukte-Entwicklung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Anhand von praktischen Gruppenübungen aus der Medizintechnikwelt werden die theoretischen Inhalte verdeutlicht und verfestigt.